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Fälschungsschutz: Jede Packung ein Unikat

SecurPharm: Rezeptpflichtige Arzneimittel müssen künftig mit einem individuellen Erkennungsmerkmal und Erstöffnungsschutz versehen sein. Packungen ohne diese Sicherheitsmerkmale bleiben aber bis zum Ablauf ihres Verfallsdatums verkehrsfähig

von Barbara Kandler-Schmitt/ Tina Haase, 04.02.2019
Medikament

Großer Aufwand für mehr Sicherheit: der neue Fälschungsschutz SecurPharm.


Der Countdown läuft: Ab 9. Februar 2019 wird die EU-Richtlinie zum Fälschungsschutz EU-weit umgesetzt. Alle verschreibungspflichtigen Arzneimittel, die Hersteller ab diesem Stichtag in Verkehr bringen, müssen zusätzliche Sicherheitsmerkmale tragen und vor der Abgabe in der Apotheke auf Echtheit überprüft werden. Ein 2-D-Code macht künftig jede Packung zum Unikat: Neben einer individuellen Seriennummer enthält er den Produktcode, die Charge und das Verfallsdatum.

Ein Erstöffnungsschutz soll zudem gewährleisten, dass die Packung auf dem Vertriebsweg nicht manipuliert wurde. Einzige Ausnahme: In der Apotheke darf der Erstöffnungsschutz zu Prüfzwecken geöffnet und mit einem speziellen Klebeetikett wieder verschlossen werden. Denn die Apothekenbetriebsordnung schreibt stichprobenartige Kontrollen von Fertigarzneimitteln vor: Jedes Jahr überprüfen die Apotheken vor Ort mehr als sechs Millionen industriell hergestellte Arzneimittel.

Um sicherzugehen, dass die Packung weder gefälscht noch gestohlen wurde, wird in der Apotheke vor Abgabe an den Kunden der 2-D-Code gescannt und die eingelesene Seriennummer mit einer zentralen Datenbank abgeglichen. "Wurde die Nummer dort bereits erfasst oder wird sie vom System nicht erkannt, erscheint ein Warnhinweis, und die Packung darf nicht abgegeben werden", erklärt Dr. Hans-Peter Hubmann, Vize-Vorsitzender des Deutschen Apotheker Verbands.

Zunehmendes Problem

Aber warum der ganze Aufwand? Schließlich sind bisher im legalen Vertriebsweg nur selten Arzneimittelfälschungen aufgetaucht. "Gefälschte Arzneimittel sind ein weltweit zunehmendes Problem und kriminellen Banden werden immer einfallsreicher", sagt Hubmann. Damit der Weg vom Hersteller über den Großhandel in die Apotheke auch weiterhin sicher bleibt, haben die an der Lieferkette beteiligten Akteure gewaltige Anstrengungen unternommen.

Mit SecurPharm haben sie ein gemeinsames System entwickelt, das die Einschleusung gefälschter Packungen in die legale Lieferkette nahezu unmöglich macht. "Das Vertrauen der Patienten in sichere Arzneimittel aus der Apotheke darf nicht verspielt werden", betont Hubmann. Vier Jahre lang wurde das System zur Echtheitsprüfung verschreibungspflichtiger Arzneimittel in rund 400 Testapotheken auf Alltagstauglichkeit geprüft. Doch ist es wirklich schon reif für den flächendeckenden Einsatz?

Fehlalarme befürchtet

Schon vor dem offiziellen Startschuss werden kritische Stimmen laut: In der Testphase sei es viel zu häufig zu Fehlalarmen gekommen. Etwa durch technische Fehler beim Hersteller, der die Packung nicht korrekt ins System eingebucht hat. Oder durch Handhabungsfehler in der Apotheke wie versehentliches doppeltes Ausbuchen. Solche Fehlermeldungen  könnten im Echtbetrieb zu großen Problemen führen.

Denn jeder Warnhinweis zieht eine zeitaufwändige Prozedur nach sich: Die Apothekenmitarbeiter müssen die betreffende Packung zurückhalten und den Patienten möglichst schnell mit einem Ersatzpräparat versorgen. Ist die individuelle Seriennummer nicht in der Datenbank zu finden, erhält der Hersteller eine Meldung.

Kann er die Gründe für den Fehlalarm nicht innerhalb von sieben Tagen klären, muss die Apotheke ihre zuständige Aufsichtsbehörde informieren. Sollte es im Zuge der Umstellung also in größerem Umfang zu Fehlalarmen kommen, würde das die Abläufe in der Apotheke erheblich beeinträchtigen.

Das Bundesgesundheitsministerium räumt ein: "Zum Start des Arzneimittelverifikations-
systems im Rahmen der europäischen Richtlinie zum Schutz vor Fälschungen bei Arzneimitteln sind technische Anlaufschwierigkeiten nicht grundsätzlich auszuschließen."

Die in Deutschland zuständige Organisation SecurPharm habe jedoch geeignete Maßnahmen vorbereitet, um möglichst zügig die im System markierten Fälle zu untersuchen und dadurch Handhabungsfehler oder technische Fehler von solchen Fällen zu unterscheiden, bei denen sich ein Fälschungsverdacht nicht ausräumen lässt. Eine gute Kommunikation aller beteiligten Akteure soll dabei helfen, auftretende Probleme schnell und effizient zu lösen.

Längerer Umstellungsprozess

Auch bei SecurPharm zeigt man sich zuversichtlich: "Das System geht wie gesetzlich vorgegeben am 9. Februar an den Start", betont SecurPharm-Sprecherin Nathalie Steinhauser. Pharmaunternehmen, Apotheken, Großhändler und Kliniken seien mittlerweile nahezu vollzählig an das System angebunden und somit in der Lage, den für die Echtheitsprüfung notwendigen Datenaustausch vorzunehmen.

Nach dem Start werde das Schutzsystem kontinuierlich weiterentwickelt und entsprechend der Erkenntnisse aus dem laufenden gesamt-europäischen Betrieb angepasst. Steinhauser: "Damit beginnt ein längerer Umstellungsprozess im gesamten legalen Arzneimittelvertrieb, der den Schutz vor gefälschten Arzneimitteln mit jedem Tag weiter verbessert."

Fließender Übergang

Zumindest in der ersten Zeit ist es höchst unwahrscheinlich, dass ein Fehlalarm tatsächlich auf eine Fälschung zurückzuführen ist: Zum Stichtag werden vermutlich noch gar keine prüfpflichtigen Packungen in Umlauf sein. Diese kommen erst nach und nach auf den Markt und werden die älteren Packungen allmählich ersetzen. Letztere dürfen noch bis zum Ablauf ihres Verfallsdatums ohne Überprüfung abgegeben werden.

In Apotheken und Kliniken werden also mehrere Jahre lang Packungen mit und ohne Sicherheitsmerkmale erhältlich sein. Fehlen diese, so sagt das nichts über die Qualität des betreffenden Arzneimittels aus. Sondern nur, dass es vor dem 9. Februar 2019 in Verkehr gebracht wurde.